臨床研究についてのお知らせ(オプトアウト)

OPT OUT

日本におけるノカルジア症の臨床的疫学と感受性に関する後方視点的研究

既存試料・情報を用いる研究についての情報公開

 

本学では、医学系研究に協力して下さる方々(以下研究対象者)の利益と安全を守り、安心して研究に参加していただくように心がけております。こちらに記載されている研究については、研究・診療等により収集・保存された既存試料・情報を用いる研究で、直接研究対象者からインフォームド・コンセントを取得することが困難であるため、情報公開をさせていただいております。

こちらの文書は研究対象者の皆様に、情報公開をするとともに、可能な限り研究参加を拒否または同意撤回の機会を保障する為のものになります。

なお、研究参加を拒否または同意撤回されても一切の不利益はないことを明記させていただきます。

 

 

受付番号 (倫理)第 1737号
研究課題

日本におけるノカルジア症の臨床的疫学と感受性に関する後方視点的研究

本研究の実施体制

 

研究責任者:猪山慎治、特任助教、役割:情報の収集

主たる研究機関名:東京都立多摩総合医療センター

研究総括者:感染症科 本田仁

情報提供機関名:東京都立多摩総合医療センター

研究責任者:感染症科 本田仁

本研究の目的及び意義

目的:日本の施設で診断されたノカルジア症の患者の臨床的な特徴、治療および転帰を後方視的に調査し、またノカルジア菌に対する治療薬の感受性について調べ、日本におけるノカルジア症の疫学を明らかにする。

学術的、社会的意義:ノカルジアは、土中などにいる菌であり、免疫抑制状態にある患者において重度の感染を引き起こす。免疫抑制状態の患者の増加と関連して、ヒトのノカルジア症の症例が過去20年間で増加している。ノカルジア症は、通常、皮膚、軟部組織から直接侵入または吸入によるものであり、慢性の無痛性の皮膚感染および肺結節を生じる。さらに、20〜30%の免疫抑制患者では、骨、心臓、腎臓、関節、網膜、中枢神経系(例えば、脳膿瘍)などの播種性感染症を発症し、これらの臨床的特徴は死亡率に関連している。まれな病気であるため日本では、ノカルジアの菌種同定とその感受性を一般医療機関で調べることは困難なことが多い。千葉大学真菌医学研究センターは、ノカルジアの最終同定と感受性に関する微生物学的調査を行う最大の機関の一つである。今回、千葉大学真菌医学研究センターで同定された日本全国の検体の臨床情報を後方視点的に収集し、日本のノカルジア症の疫学を明らかにすることが可能である。

研究の方法

 

研究対象者:当院で2010年以降にノカルジア症疑いで千葉大学真菌医学研究センターに検体を送付しノカルジア症と診断された18以上の症例

方法:電子カルテで把握できる範囲の年齢、性別、併存疾患、ノカルジア症と診断された時の症状、検査、治療、治療後の情報について後方視点的にレビューを行い、さらに検出された菌の感受性も併せて死亡率に関するリスクファクター解析を行う。

研究期間

2010年―2019年

試料・情報の取得期間

2010年―2017年

研究に利用する試料・情報

 

研究に利用する診療情報:電子カルテで把握できる範囲の年齢、性別、併存疾患、ノカルジア感染発症時の症状、治療後の情報等

研究に使用する情報の保管担当者名:責任者は本田仁,データ管理者は田頭保明が担当

保管場所:東京都立多摩総合医療センター医局

保管期間:研究発表から5年後まで紙データは保存し,電子データは医局内の固定のパソコン内でのみ管理を行う

廃棄方法:紙データはシュレッダーを行い、電子データは復元できない形で消去する

個人情報の取扱い

 

患者様の情報は、個人を特定できる情報としは切り離した上で使用します。また、研究成果を学会や学術雑誌で発表されますが、患者様個人を特定できる個人情報は含みません。研究に使用する情報漏洩ののリスクはないと考えていますが、万が一漏洩した場合もその情報を元に個人が特定されることはありません。

 

研究成果に関する情報の開示・報告・閲覧の方法

 

個人情報を消去した上で、集計されたデータのみを国内外の学術集会・学術雑誌などで公表し、得られた研究成果の情報公開を行います。

研究に関する情報の開示を希望の際は、下記お問い合わせ先までご連絡ください。

また、研究の過程で偶然に患者様の健康や血縁者・子孫にとって重要な情報が得られた際は、個別に連絡対応させていただきます。

利益相反について

 

本研究は、診療によって得られたデータを使用するため研究費は生じません。

本研究の利害関係の公正性については、熊本大学大学院生命科学研究部等医学系研究利益相反委員会の承認を得ております。今後も、当該研究経過を熊本大学大学院生命科学研究部長へ報告すること等により、利害関係の公正性を保ちます。

本研究参加へのお断りの申し出について

 

医療情報の研究利用に関して拒否することは可能です。拒否される際は本研究に関する問い合わせに連絡ください。拒否をすることにより診療を含めて不利益を被ることは一切ありません。

本研究に関する問い合わせ

 

熊本大学病院研究責任者:呼吸器内科、猪山慎治、096-373-5012


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