非小細胞肺癌に対するオンコマインDx Target TestマルチCDxシステムを用いたドライバー遺伝子検査に関する多施設共同後ろ向き研究(WJOG13019L)

本研究は、熊本大学病院および北九州市立医療センターが代表する施設として行います。

（共同研究機関がある場合、基幹施設には機関名の前に◎印、本学の場合は責任者の前に◎印）

【研究代表者】

大坪　孝平

北九州市立医療センター　呼吸器内科

【研究事務局】

坂田　晋也

熊本大学病院　呼吸器内科

【データセンター（大阪市立大学）】

データセンター責任者：太田 恵子

統計責任者：吉田　寿子　（大阪市立大学大学院　医療統計学　特任准教授）

この研究では、我が国における肺がんの患者様を対象として、通常の検査によって得られた肺がんの検体から遺伝子検査（オンコマインDx TargetマルチCDxシステム）を行った患者様の検査結果等を調べることによって、肺がんに対するより良い検査方法や治療法を確立することを目的としています。

本研究では、下記の対象の患者様の検査のデータをカルテより収集して解析を行います。

【対象となる患者様】

2019年6月1日から2020年1月31日の間に当科においてオンコマインDx Target TestマルチCDxシステムを用いて遺伝子検査を受けられた患者様。

2020年4月1日から 6ヶ月間

2019年6月1日から2020年1月31日

【使用させていただく診療データ】

・オンコマインDx Target TestマルチCDxシステムの測定結果

・他の検査法による遺伝子の測定結果

・検査日、検査結果判明日

・検査方法の詳細

・検査時の年齢、性別

・がんのステージ

・がんの種類（腺がんなど）

・PD-L1（免疫チェックポイント阻害薬を使う際に参考とするタンパク）の結果

・全身状態

・喫煙の有無

・肺がんに対する治療歴（手術歴、放射線治療歴）

・肺がんに対して選択した治療薬と治療開始日

データの取扱いおよび記録の保存

症例報告書およびデータの取扱い：

試験実施施設およびデータセンターは、本試験に係る文書または記録、あるいはその写しの取り扱いに関して、個人情報の保護に細心の注意を払い、情報の漏洩、紛失、転記、不正な複写などがないように行います。

記録の保存：

以下に定める期日まで保管する。

1）試験実施施設（熊本大学病院）

試験の中止又は終了後5年が経過した日まで保管します。

2）データセンター（大阪市立大学）

研究の中止又は終了後5 年が経過した日まで保管します。

データの廃棄：

不可逆的・復元ができない方法で物理的に破棄します。

研究データは、EDCシステムというインターネットのシステムを通じて送られますが、患者様を直接特定できる情報（お名前やカルテ番号など）を削除し匿名化しますので、当院のスタッフ以外が当院の患者様を特定することはできません。また、情報漏洩を防ぐためパスワードを設定したファイルとして保管します。

この研究成果は学会や学術雑誌などで発表することがありますが、その場合でも匿名化していますので、患者様のプライバシーは守られます。

なお、この研究は、国の定めた指針に従い、当院の臨床研究倫理委員会の審査・承認を得て実施しています。

登録後に患者様やその御家族から本研究に関する相談があった場合には、原則として当該患者の医療機関の研究者（施設代表医師、施設連絡責任者、担当医）が対応にあたります。

本研究の結果の公表およびフィードバックは、学会報告および論文報告によって実施する予定です。

本研究に使用する検査薬【品名：オンコマインDx Target TestマルチCDxシステム】は、サーモフィッシャーサイエンティフィック社のものを使用します。また、熊本大学ではサーモフィッシャーサイエンティフィック社からの寄付や研究費などは受け取っていません。本研究の利害関係の公正性については、熊本大学大学院生命科学研究部等医学系研究利益相反委員会の承認を得ており、当該研究経過を熊本大学大学院生命科学研究部長へ報告すること等により、利害関係の公正性を保ちます。

本研究への参加をご希望されない場合は、自由に拒否することができます。本研究への参加を拒否された場合でも、患者様の今後の診療および治療などにおいて不利益は一切ありません。本研究への参加を拒否される場合には、下記の問い合わせ窓口までご連絡ください。

本研究の問い合わせ窓口

熊本大学病院　呼吸器内科

代表者名：坂田　晋也

住所：熊本県熊本市中央区本荘1-1-1

電話：096-373-5012