抗MDA-5抗体陽性皮膚筋炎における間質性肺炎再増悪予測因子の検討

研究責任者 熊本大学病院 呼吸器内科 教授 坂上 拓郎

研究分担者 熊本大学病院 感染症対応実践学寄付講座 特任助教 岡林 比呂子

熊本大学病院 地域医療連携ネットワーク実践学寄付講座 特任助教 赤池 公孝

熊本大学病院 新興感染症対策寄付講座 特任助教 濵田 昌平

熊本大学病院 呼吸器内科 助教 増永 愛子

熊本大学病院 呼吸器内科 准教授 一安 秀範

皮膚筋炎は皮膚、筋肉、関節、肺など複数の臓器を侵す自己免疫疾患です。抗MDA5-抗体陽性皮膚筋炎は、典型的な皮膚所見を呈するものの、筋症状が乏しい無筋症性皮膚筋炎を呈することが多いと言われています。抗MDA-5抗体陽性皮膚筋炎に合併する間質性肺炎は、しばしば急速に進行し、特に日本人を含むアジア人においては予後が悪いと報告されています。現在、抗MDA-5抗体陽性皮膚筋炎に伴う急速進行性間質性肺炎に対しては高用量のステロイド、タクロリムス、シクロフォスファミドによる3剤併用療法を行うことが推奨されており、早期から強力な免疫抑制療法を行うことで、以前より生存率の改善が得られるようになっています。しかし抗MDA-5抗体陽性皮膚筋炎に伴う間質性肺炎に関する報告は短期予後に関するものが多く、長期予後についての報告はまだ十分ではないのが現状です。また抗MDA-5抗体陽性皮膚筋炎においては最初の6ヶ月を生存できた症例は再燃が少ないとされてきましたが、生存症例が増加するにつれ、治療中に間質性肺炎が再増悪することも経験するようになっています。しかし、どのような方が治療中に間質性肺炎が再増悪しやすいかということはわかっていません。本研究では治療中の間質性肺炎の再増悪を予測する因子を明らかにすることで、抗MDA-5抗体陽性皮膚筋炎に伴う間質性肺炎の治療マネージメントに役立てることを目的としています。

本研究では2009年1月1日から2025年10月31日までに熊本大学病院呼吸器内科に受診歴がある、抗MDA-5抗体陽性皮膚筋炎に伴う間質性肺炎患者様を対象とします。対象となる患者様に関係する電子カルテに保存された熊本大学病院が有する情報を使用します。後述の「研究に利用する試料・情報」に記載してある臨床情報をカルテから集積し解析を行います。この研究の成果は学会や論文発表にて公開されますが、個々の患者様の情報が公開されることはありません。

大学院生命科学研究部長(病院長)承認の日～（西暦）2027 年3月31 日まで

データ収集、解析：承認日～2026 年3 月31 日

2009年1月1日から2025年10月31日までの間に熊本大学病院呼吸器内科を受診された抗MDA5抗体陽性皮膚筋炎に伴う間質性肺炎患者様の臨床情報を取得します。

年齢、性別、身長、体重、喫煙歴、自覚症状、検査所見(血液検査、呼吸機能検査)、画像所見

(胸部レントゲン、胸部CT)、気管支鏡検査結果、皮膚筋炎に対する治療歴、合併症について対象となる患者様の電子カルテから情報を取得します。熊本大学大学院生命科学研究部呼吸器内科学分野にて岡林比呂子が責任を持って厳重に管理します。患者様の情報は入室が管理されており、第三者が立ち入ることができない熊本大学病院呼吸器内科の鍵のかかった部屋において厳重に保管します。情報についてはパスワードを設定することで、漏えい、盗難、本研究とは関係のない者のアクセスを防ぎます。個人情報を外部機関へ提供することはありません。保管期間については、研究データの保存等に関するガイドラインに照らし合わせ、研究終了後10 年間の保存を行います。研究終了10 年経過した時点で研究対象者の資料、情報データを削除します。

1. 個人情報は研究のために特定した目的、項目に限り適正に取得、利用します。

2. 取得した情報を用いて解析した研究の結果は、論文や学会発表として公表されますが、公表される

情報には個人を特定し得る情報は含まれませんのでご安心ください。

3. 取得した情報は万全な安全管理対策を講じ、適切に保護し慎重に取り扱います。

4. 個人が特定できる情報が熊本大学から外部に出ることはありません。

5. 本研究を行う中で、想定していなかった患者様やその御家族に重大な影響を与える結果が偶然に得

られる場合があります。そのような結果について、説明をご希望される場合には担当医師までご連絡下

さい。私共の倫理委員会と相談の上、対応させて頂きます。

6. 本研究で取得し管理している情報に関して、開示、訂正、削除、あるいは第三者への開示、提供の

停止を希望される方は、担当医師までご相談ください。

7. 一般的な質問や苦情がある方は、下記の対応窓口までご連絡ください。

この研究の成果は、学会や論文発表を通して社会に公表されます。この研究は電子カルテ内に保存された診療情報を取得する研究になりますので、患者様やその御家族に重大な影響を与えるような、想定していない事象 (偶発的所見)が得られる可能性はないと考えています。しかしながら、万一想定していない結果が得られた場合には、患者様から希望があれば、倫理委員会に相談し判断を仰ぐことに致します。また患者様から希望がない場合でも、生命の危機に関するような偶発的所見が得られた場合には、同様に倫理委員会に相談し判断を仰ぐこととします。

本研究の実施に際しては特定の企業・団体からの資金提供はありません。本研究に携わる全研究者におきまして、本研究の公正さに影響を及ぼすような利害関係はありません。本研究における利益相反に関する状況は、熊本大学大学院生命科学研究部等医学系研究利益相反委員会の審査を得ています。

この研究への参加は患者様の自由意志に基づくものであり、いつでも参加を辞退することができます。

また参加を辞退された場合でも患者様に不利益が生じることはありません。参加を辞退したい場合に

は恐れ入りますが、下記の問い合わせ先まで御連絡下さい。

研究責任者：坂上 拓郎 熊本大学病院 呼吸器内科 教授

研究担当者：岡林　比呂子　熊本大学病院 感染症対応実践学寄付講座 特任助教

連絡先 860-8556 熊本市中央区本荘1－1－1

TEL：096-373-5012 FAX：096-373-5328（呼吸器内科医局）