PS不良の非小細胞肺癌患者に対する抗PD-1/PD-L1抗体薬の有効性と安全性にに関する多施設共同後方視的研究
既存試料・情報を用いる研究についての情報公開
本学では、医学系研究に協力して下さる方々（以下研究対象者）の利益と安全を守り、安心して研究に参加していただくように心がけております。こちらに記載されている研究については、研究・診療等により収集・保存された既存試料・情報を用いる研究で、直接研究対象者からインフォームド・コンセントを取得することが困難であるため、情報公開をさせていただいております。
こちらの文書は研究対象者の皆様に、情報公開をするとともに、可能な限り研究参加を拒否または同意撤回の機会を保障する為のものになります。
なお、研究参加を拒否または同意撤回されても一切の不利益はないことを明記させていただきます。
| 受付番号 | （倫理・先進・ゲノム）第 号 |
| 研究課題
PS不良の非小細胞肺癌患者に対する抗PD-1/PD-L1抗体薬の有効性と安全性にに関する多施設共同後方視的研究 |
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| 本研究の実施体制
研究責任者 熊本大学病院 呼吸器内科 教授 坂上 拓郎 研究担当者 熊本大学病院 呼吸器内科 助教 猿渡 功一 熊本大学病院 呼吸器内科 医員 城臺 孝之 熊本大学病院 呼吸器内科 助教 佐伯 祥 熊本大学病院 呼吸器内科 助教 冨田 雄介 共同研究機関 熊本大学病院 総合臨床研究部 池田 徳典 熊本済生会病院 呼吸器内科 坂田 能彦 熊本赤十字病院 呼吸器内科 彌永 和宏 熊本中央病院 呼吸器内科 稲葉 恵 熊本地域医療センター 呼吸器内科 柏原 光介 熊本労災病院 呼吸器内科 丸山 広高 熊本再春荘病院 呼吸器内科 垣内洋祐 水俣市民医療センター 呼吸器内科 榮田 浩文 公立玉名中央病院 呼吸器内科 穴井 盛靖 大牟田天領病院 呼吸器内科 廣佐古 進 宮崎県立延岡病院 呼吸器内科 味志 裕介 宮崎東病院 呼吸器内科 森山 英士 |
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| 本研究の目的及び意義
非小細胞肺癌に対する抗Programmed cell death-1 (PD-1）/Programmed cell death-ligand 1（PD-L1）抗体薬は、複数のランダム化比較第3相試験において、殺細胞性抗がん薬と比較して有意に生存を延長し、現在、標準治療となっています。しかしながら、抗PD-1/PD-L1抗体薬の臨床試験においては、全身状態不良な（Performance status［PS］≧2）患者様は除外されており、これらの患者様に対する有効性と安全性に関しては十分解明されていません。 本研究はPS不良の非小細胞肺癌患者に対する抗PD-1/PD-L1抗体薬の有効性と安全性を検証することを目的としています。 |
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| 研究の方法
2016年1月～2019年3月の期間に熊本大学病院呼吸器内科および共同研究機関（熊本済生会病院、熊本赤十字病院、熊本中央病院、熊本地域医療センター、熊本労災病院、熊本再春荘病院、水俣市民医療センター、公立玉名中央病院、大牟田天領病院、宮崎県立延岡病院、宮崎東病院）でPS不良な（PS≧2）進行/再発非小細胞肺癌と診断され、ニボルマブ（商品名：オプジーボ）、ペムブロリズマブ（商品名：キイトルーダ）、アテゾリズマブ（商品名：テセントリク）で治療を行った患者様を対象とします。 各施設より患者背景、治療効果、予後、有害事象について情報を集積し、統計学的解析を用いてこの対象患者様に対する有効性と安全性の検討を行います。 |
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| 研究期間
大学院生命科学研究部長（病院長）承認の日 から 西暦 2021年 3月 31日まで |
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| 試料・情報の取得期間
2016年1月～2019年3月の期間に熊本大学病院呼吸器内科および共同研究機関でニボルマブ、ペムブロリズマブ、アテゾリズマブ治療を受けた患者様の臨床情報を取得します。 |
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| 研究に利用する試料・情報
年齢、性別、喫煙歴、身体所見、検査所見（血液検査、腫瘍マーカー等）、画像所見（X線、CT、MRI、骨シンチ、PET検査等）、病理所見、EGFR遺伝子変異/ALK融合遺伝子、PD-L1蛋白発現、治療経過（治療効果、治療レジメン、放射線治療等）、有害事象、予後等の臨床情報を収集いたします。 |
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| 個人情報の取扱い
1. 個人情報は研究のために特定した目的、項目に限り適正に取得、利用します。 2. 取得した情報を用いて解析した研究の結果は、論文や学会発表として公表されますが、公表される 情報には個人を特定し得る情報は含まれませんのでご安心ください。 3. 取得した情報は万全な安全管理対策を講じ、適切に保護し慎重に取り扱います。 4. 個人が特定できる情報が熊本大学から外部に出ることはありません。 5. 本研究を行う中で、想定していなかった患者様やその御家族に重大な影響を与える結果が偶然に得られる場合があります。そのような結果について、説明をご希望される場合には担当医師までご連絡下さい。私共の倫理委員会と相談の上、対応させて頂きます。 6. 本研究で取得し管理している情報に関して、開示、訂正、削除、あるいは第三者への開示、提供の 停止を希望される方は、担当医師までご相談ください。 7. 一般的な質問や苦情がある方は、下記の対応窓口までご連絡ください。 |
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| 研究成果に関する情報の開示・報告・閲覧の方法
対象患者様が研究結果の開示を希望される場合は、他の対象者に不利益が及ばない範囲内で原則的に結果を開示いたしますのでご連絡下さい。 |
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| 利益相反について
本研究に携わる全研究者におきまして、本研究の公正さに影響を及ぼすような利害関係はありません。本研究における利益相反に関する状況は、熊本大学生命科学研究部等臨床研究利益相反審査委員会の審査を得ております。 |
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| 本研究参加へのお断りの申し出について
この研究に、ご自分のデータ (情報)を使用してほしくないと思われる場合は、その旨下記の対応窓口までお申し出ください。それまでに収取されたデータを一切使わないようにすることができます。その場合でも、通常の診療などで不利益を受けることは全くありません。上記の調査期間中であれば、いつでもお断りいただけます。 |
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| 本研究に関する問い合わせ
研究責任者：坂上 拓郎 熊本大学病院 呼吸器内科 教授 研究担当者：猿渡 功一 熊本大学病院 呼吸器内科 助教 連絡先：860−8556 熊本市中央区本荘1−1−1 TEL：096-373-5012 FAX：096-373-5328（呼吸器内科医局） |
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