倫理第2597号

研究課題名：非小細胞肺癌患者における食生活が免疫チェックポイント阻害薬の治療効果に与える　影響を評価する多機関共同前向き観察研究（DIET-ICI研究）

UMIN試験ID：UMIN000049619

研究責任者             呼吸器内科・教授　坂上　拓郎

研究事務局             呼吸器内科・助教　猿渡　功一

共同研究機関        熊本中央病院　呼吸器内科　佐伯　祥

本研究の目的および意義

本研究の目的は、免疫チェックポイント阻害薬による治療中の非小細胞肺癌患者において、どのような食生活が治療効果に影響を与えるのかを探索的に検討することです。さらに、本研究では当該患者において血中の様々なアミノ酸や脂肪酸濃度が有用な臨床指標となりうるかも併せて探索的に検討します。

本研究によって、非小細胞肺癌患者において免疫チェックポイント阻害薬に影響する食生活および血中アミノ酸・脂肪酸値との関連性が明らかになれば、この患者集団における適切な栄養管理・栄養指導体制の構築につながります。

研究の方法

免疫チェックポイント阻害薬を含む治療を行う非小細胞肺癌患者さんに、マークシート形式の食物摂取頻度調査票を用いて食生活を調査し、栄養素や食品群を算出します。また、免疫チェックポイント阻害薬投与前に血中アミノ酸・脂肪酸の測定を行います。その後、通常診療を行いながら、免疫チェックポイント阻害薬の治療効果や副作用について収集します。算出された栄養素や食品群、血中アミノ酸・脂肪酸と免疫チェックポイント阻害薬の治療効果や免疫関連有害事象との関連性について統計学的手法を用いて明らかにします。

研究機関　2022年11月28日から2026年3月31日

個人情報の取り扱い

患者様の個人情報に関することは第三者に漏れないよう十分配慮いたします。患者様の個人を特定する情報がわからないようにして番号で連絡され、研究に関する情報等をパソコンで管理する場合は研究事務局　猿渡　功一にて厳重に管理いたします。

研究成果に関する情報の開示・報告・閲覧の方法

この臨床研究の研究成果は学会や学術雑誌にて公表させて頂く予定ですが、患者様の個人情報が特定される情報は含まれることはなく、公開されることもありません。

利益相反について

本研究は、免疫チェックポイント阻害薬投与時の栄養管理に関する研究（研究課題/領域番号22K17830）の科研費のもとにより実施される試験です。よって、この研究結果及び結果の解釈に影響を及ぼすような企業等との利害関係はありません。

この研究の利害関係の公正性については、熊本大学大学院生命科学研究部等臨床研究利益相反審査委員会の承認を得ています。今後も、当該研究経過を熊本大学生命科学研究部長へ報告すること等により、利害関係の公正性を保ちます。

本研究に関する問い合わせ

熊本大学生命科学研究部 呼吸器内科

担当者：猿渡　功一

連絡先：熊本大学医学部附属病院 呼吸器内科

〒860-8556 熊本県熊本市中央区本荘 1-1-1

電話 096-373-5012